关于征集2022年度医用X射线设备及用具标准预立项目的通知

各相关单位:
        根据上级主管部门关于医疗器械标准化制修订工作的有关要求，为进一步完善医用X射线设备及用具标准体系，做好2022年标准制修订预立项工作，现公开征集2022年度医用X射线设备及用具标准预立项提案，具体事项及相关要求如下：
一、标准计划项目征集
         （一）项目范围：医用X射线设备、X射线附属及辅助设备、医用射线防护设备等。
         （二）立项条件：
         1、符合国家现行法律法规和标准化工作的有关规定。对规范市场秩序，提高社会和经济效益有支持和推动作用。围绕产业发展、科技创新和监管需求，落实国家重大政策与规范。
         2、采用国际标准或国外先进标准的应符合国家相关政策，反映国际标准或国外先进标准具体进展。
         3、属于申报单位的业务范畴或专业领域，具有代表性，具备对标准进行验证的能力。
         4、适用产品原则上要求有三家及以上生产企业，并获得医疗器械注册证。
二、申报材料及要求
         1、申报材料：
         （1）医疗器械标准立项提案表（见附件1）
         （2）医疗器械标准起草人登记表（见附件2，需单位盖章）
         （3）对于强制性标准项目，请以单独附件详细说明主要强制的内容和理由并说明对产品注册的影响。
         （4）对于修订项目，以单独附件重点说明拟修订的主要内容和理由
         （5）对于产品标准，以单独附件列出标准项目所适用的产品注册信息清单。
         （6）标准草案。标准草案应明确提出主要章节和各章节所规定主要技术内容。
         2、材料(除附件1和附件2需纸质版盖章外)均提供电子版，电子版发送至：tc10sc1@163.com。附件1纸质版一式三份盖章，附件2纸质版一份盖章即可，邮寄至秘书处。
         3、2022年度项目征集截止至2021年6月1日，之后收到的项目提案将顺延到下一年度。
三、项目评审
         秘书处对所有申报项目实行集中审议和统一协调，组织委员对申报材料进行审核，开展论证，最终由全体委员投票表决，确定申报立项项目。
四、秘书处联系方式  

附件表格  点击此处下载文件

附件：医疗器械标准立项提案表、医疗器械标准起草人登记表
 

	全国医用电器标准化技术委员会 医用X射线设备及用具分技术委员会 2021年1月25日

 
 
 
 
 

抄送：国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心