各相关单位:
根据上级主管部门关于医疗器械标准化制修订工作的有关要求，为进一步完善医用X射线设备及用具标准体系，做好2021年标准制修订预立项工作，现公开征集2021年度医用X射线设备及用具标准预立项提案，具体事项及相关要求如下：
一、标准计划项目征集
（一）项目范围：医用X射线设备、X射线附属及辅助设备、医用射线防护设备等。
（二）立项条件：
1、符合国家现行法律法规和标准化工作的有关规定。对规范市场秩序，提高社会和经济效益有支持和推动作用。围绕产业发展、科技创新和监管需求，落实国家重大政策与规范。
2、采用国际标准或国外先进标准的应符合国家相关政策，反映国际标准或国外先进标准具体进展。
3、属于申报单位的业务范畴或专业领域，具有代表性，具备对标准进行验证的能力。
4、适用产品原则上要求有三家及以上生产企业，并获得医疗器械注册证。
二、申报材料及要求
1、申报材料：
（1）医疗器械标准立项提案表（见附件1）
（2）医疗器械标准起草人登记表（见附件2，需单位盖章）
（3）对于强制性标准项目，请以单独附件详细说明主要强制的内容和理由并说明对产品注册的影响。
（4）对于修订项目，以单独附件重点说明拟修订的主要内容和理由
（5）对于产品标准，以单独附件列出标准项目所适用的产品注册信息清单。
（6）标准草案。标准草案应明确提出主要章节和各章节所规定主要技术内容。
2、材料(除附件1和附件2需纸质版盖章外)均提供电子版，电子版发送至：tc10sc1@163.com。附件1纸质版一式三份盖章，附件2纸质版一份盖章即可，邮寄至秘书处。
3、2021年度项目征集截止至2020年6月1日，之后收到的项目提案将顺延到下一年度。
三、项目评审
秘书处对所有申报项目实行集中审议和统一协调，组织委员对申报材料进行审核，开展论证，最终由全体委员投票表决，确定申报立项项目。
四、秘书处联系方式
挂靠单位：辽宁省医疗器械检验检测院
地址：辽宁省沈阳市浑南新区麦子屯600-1号
联系人：孙智勇、孟昭阳
联系电话：024-83780149,024-83781002
电子邮箱：tc10sc1@163.com
全国医用电器标准化技术委员会
医用X射线设备及用具分技术委员会
2020年3月2日
辽公网安备 21011202000896号